CMS发布监督CART免疫肿瘤治疗的新规则热水器

CMS发布监督CAR-T免疫肿瘤治疗的新规则

到目前为止，Medicare的地区管理人员决定政府的老年人医疗保健支付者是否会覆盖创新的CAR-T疗法。然而，昨天，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布该机构将覆盖CAR-T，因此患者将获得“一致且可预测的”治疗途径。

如果CAR-T是按照美国食品和药物管理局（FDA）的特殊安全规则（称为风险评估和缓解策略（REMS））进行管理的话，Medicare 将支付 CAR-T的费用okmart.com。当它用于治疗未经FDA批准的疾病时，它也将报销治疗。

市场上有两种CAR-T疗法，Gilead Sciences的Yescarta和Novartis的Kymriah。Yescarta被批准用于非霍奇金淋巴瘤和Kymriah治疗急性淋巴细胞白血病。

当治疗方案获得批准后，FDA要求两家公司建立REMS计划，因为可能存在显着的副作用，主要是细胞因子释放综合征和神经毒性。那些REMS计划要求医院和诊所提供CAR-T特别认证，并在必要时现场获得治疗以处理副作用。

在2018年BioSpace 采访 Bezos家庭免疫治疗诊所的医学主任David Maloney 和Fred Hutchinson癌症研究中心的细胞免疫治疗主任时，Maloney说：“这些类型的疗法与任何其他癌症疗法完全不同。它们基本上是活细胞，当它们攻击癌症时，它们实际上在患者体内复制和生长。这与化疗正好相反，化疗进入并造成损害，并且随着时间的推移，损害会逐渐消失。CAR-T细胞被输注在相对少量的细胞中，这些细胞在与靶肿瘤细胞接触并杀死它们时活跃地生长。它是一种可以扩展以消灭所有肿瘤的生命疗法。“

不愿付款的部分原因与成本相关，成本约为375,000美元至475,000美元，具体取决于疗法是针对晚期淋巴瘤或儿童白血病的患者。如果患者需要住院治疗，这是可变的，它可能会花费数十万美元。

尽管对某些类型的癌症具有革命性，但这些疗法并没有像预期的那样获得足够的牵引力。这通常与对CMS规则的混淆以及付款人不愿意为此付出代价有关。

“今天的覆盖决策在全国范围内提供了一致且可预测的患者访问，”CMS管理员Seema Verma表示。“CMS将与我们的姐妹机构密切合作，监测接受创新治疗的Medicare患者的结果。”

STAT指出，CMS决定编写国家覆盖范围的决定一直存在争议。“已经出售CAR-T治疗药物的两家制药公司认为全国覆盖政策完全没有必要，因为管理Medicare医院索赔的承包商已经支付了治疗费用。包括医生团体在内的其他人批评了提案草案中的一些政策。“

该机构试图在最终规则中解决这些问题。它回溯了早期对CAR-T的限制，仅限于在医院进行，这将允许独立的肿瘤诊所提供治疗。另一个可能更令人费解的变化是CMS放弃了要求医院收集患者对治疗的反应的数据。相反，CMS将取决于FDA和国家癌症研究所（NCI）收集的患者信息。美国食品和药物管理局已经要求诺华和吉利德多年来关注患者并报告结果。它将存储在NCI支持的数据库中。

然而，医疗保险的变化并不能保证医院在CAR-T上的收支平衡。CMS一直在努力决定赔偿多少，而Verma 在早些时候的一次采访中告诉STAT，它可能需要数年时间才能得到解决。

上周五，CMS表示将增加CAR-T的报销，但医院表示这些报销费用太低，并且正在医疗保险患者赔钱。

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